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    中国医药城公共服务平台共拥有单克隆抗体药物、冻干粉针、固体制剂、疫苗、医疗器械等9条制剂中试车间,是国内制剂中试研发生产较为完善的公共平台,可为生物、化学、医疗器械等各类医药企业提供全面的制剂中试服务。

 1、原核大肠杆菌重组蛋白药物中试车间
    能提供高表达菌株构建和筛选、发酵工艺中试放大(5-300L,罐体积)、中试和符合GMP要求的临床申报/试验样品生产等服务

 2、毕氏酵母重组蛋白药物中试车间

 能提供高表达菌株构建和筛选、发酵工艺中试放大、中试和符合GMP要求的临床申报/试验样品生产等服务

 3、大规模哺乳动物细胞培养(CHO)中试车间

    在哺乳动物细胞表达,尤其是单克隆抗体药物的大规模生产领域,具有国内领先的中试和临床申报/试验阶段样品生产的服务经验。根据需要,利用先进抗体药物研发仪器和多样化的大型反应器(包括GE WAVEThermo SUB和罐式反应器),能够提供利用Fortebio Octet QK系统进行抗体亲和力分析和浓度测定、细胞株无血清培养基驯化,培养基优化及补料工艺开发、符合GMP要求的主细胞库和工作细胞库建立和检定、细胞培养工艺中试放大(5-750L,罐体积)、中试和符合GMP要求的临床申报/试验样品生产(最大至750L)等服务。

    4、疫苗中试车间

    拥有冻干机、洗瓶机、灌装机等设备,可提供各类疫苗的中试生产服务。

    5、固体制剂车间

    洁净级别为D级洁净区(十万级),具有制粒、总混、胶囊、压片、包衣、粉碎、内包装等功能室,配有8冲压片机、流化床造粒包衣机、胶囊填充机、高效包衣机等设备,可提供固体片剂、胶囊、颗粒、微丸等各类固体药物制剂的中试生产及培训工作。

    6、冻干粉针车间

    总体为C级洁净区(万级),其中局部为百级洁净区。该车间设有称重、配液、灭菌、洗瓶、灌装、冻干等功能区,配有1m2冻干机、干湿热灭菌柜、洗瓶机、灌装机等设备,可用于各类无菌冻干制剂的小、中试生产及培训工作。

    7、半固体制剂车间

    配备有凝胶灌装机等设备,可提供凝胶等半固体制剂的中试生产服务。

    8、医疗器械车间

    为D级洁净区(十万级),可提供各类医疗器械的中试研发生产等服务。

    9、小分子平台抗癌药制剂中试车间

    中试车间拥有进口化学反应釜及温控系统、热熔挤出机、流化床多功能制粒机、干法制粒机、胶囊充填机、压片机、高效包衣机等先进仪器设备。可以开展抗癌类化学药原料及抗癌固体口服制剂的中试工艺研究及临床样品生产,其中化学原料药的批量规模为公斤级,制剂的批量规模为十公斤级。

    另外平台还拥有微生物检测室,包括3C级洁净区(万级),分别为微生物限度、无菌检测、阳性对照功能区,并设有配套的准备间、清洗间、灭菌间、培养间等功能间。可提供无菌检测及微生物限度检测等服务。

 

 
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