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江苏山信药业有限公司
新闻来源:    点击数:6704    更新时间:2011/12/13 11:25:31    收藏此页


  江苏山信药业有限公司是一家CRO(合同研发外包机构),由美国科学家和中国风投共同组建。拥有世界一流的技术能力,特别是药物分析和剂型研发处于国际先进水平。团队核心成员拥有平均20余年在欧美从事药物研发及管理的相关经验,在技术上一直走在医药研发行列的最前沿,掌握着世界最先进的专业研发技术,了解该行业的规范和发展趋势,与欧美各大制药公司研发部门保持着长期密切的联系,能为客户的产品快速上市提供传统CRO所不具备的咨询服务。

  山信本着质量第一、诚信为本、高效沟通的服务理念,为客户提供具有欧美质量和中国价格的超值服务。 山信提供理化分析测试和制剂研发服务,包括小分子化合物和蛋白类药物,涉足领域涵盖制药、生物技术和精细化工。管理团队成员中多人拥有欧美科学(Ph.D.)工商管理学位(MBA),并具有在美国或中国成功创办和管理企业的经验。


我们提供的服务 


分析测试服务
杂质谱研究
分析方法的研发,验证和转移
药物活性成分的特性研究
制剂研发中的分析测试
稳定性研究和产品有效期确定
cGMP条件下的出厂产品质量测试
其它药政机构要求的测试

制剂和工艺研发
改进现有产品质量标准
处方前药物性质评价
剂型选择
医疗器材匹配性测试
产品性能测试
工艺流程设计和完善
包装材料与药品匹配性测试
生产工艺的技术转移
cGMP条件下药品生产管理

药政申报和咨询服务
在美国和欧盟的新药临床试验许可和新药证书申报
药物主文件(DMF)的编撰和提交
IND /NDA/BLA/ANDA中的CMC部分的准备
制药/生物技术市场研究
技术评估
cGMP咨询服务
为客户选择和鉴定合同研发机构和生产机构
项目管理

 

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